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FDA認證流程是什么?
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通常所說的FDA認證其實嚴格意義上講不屬于一種認證,它是美國FDA機構對其所管轄的產品進行的一個市場準入管制,獲得其頒發的FDA準入號(Accession Number)才可順利清關,并在美國市場進行銷售,F階段億博檢測可以開展對燈具、微波產品、X射線、激光類產品進行FDA注冊辦理服務。
1、企業法人執照復印件;
2、生產(衛生)許可證、合格證復印件;
3、企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況);
4、產品說明書(應包括:產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容);
5、產品的成份與成份比例;
第一步:申請受理
•收到符合要求的申請后,認證機構向申請人發出受理通知,通知申請人發送或寄送有關文件和資料。
•同時,認證機構發送有關收費和通知。
•申請人按要求將資料提供到認證機構。
•申請人付費后,按要求填寫付款憑證。
注:企業一般應提供以下資料:總裝圖、電氣原理圖、線路圖等;關鍵元器件或主要原材料清單;同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明;其他需要的文件;CB證書及報告
第二步:資料審查
•在資料審查階段,產品認證工程師需對申請進行單元劃分。
•單元劃分后,若需要進行樣品測試,產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知,同時,通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。
第三步:樣品接收
•樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。
•申請人付費后,按照要求填寫付款憑證。
•檢測機構對收取的樣品進行驗收,填寫樣品驗收報告,對于不合格的樣品將出具樣品整改通知,整改后填寫樣品驗收報告。
•樣品驗收后,檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。
•認證機構收到樣品檢測進度后,在確認申請人相關費用付清后,向申請人發出正式受理通知,向檢測機構發出檢測任務書,樣品測試正式開始。
第四步:樣品檢測
•企業在型式試驗階段應作的工作為:送試驗樣品、需要的零部件及技術資料,了解試驗進度,如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。
•樣品測試結束后,檢測機構填寫樣品測試結果通知。
•檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。
第五步:工廠審查
•對于需要進行工廠審查的申請,檢測機構組織進行工廠審查。
•工廠檢查的前期準備包括:與認證機構商定工廠檢查的日期和人員;按照工廠檢查的要求準備好文件和記錄;在工廠檢查時安排生產線開動。
•企業要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據確認的不符合項和工廠檢查結論,盡快完成不符合項的整改。
第六步:合格評定
•產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后,進行初評。
•合格評定人員對以上結果進行復評。
通常所說的FDA認證其實嚴格意義上講不屬于一種認證,它是美國FDA機構對其所管轄的產品進行的一個市場準入管制,獲得其頒發的FDA準入號(Accession Number)才可順利清關,并在美國市場進行銷售,F階段世通檢測可以開展對燈具、微波產品、X射線、激光類產品進行FDA注冊辦理服務。
1、企業法人執照復印件;
2、生產(衛生)許可證、合格證復印件;
3、企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況);
4、產品說明書(應包括:產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容);
5、產品的成份與成份比例;
第一步:申請受理
•收到符合要求的申請后,認證機構向申請人發出受理通知,通知申請人發送或寄送有關文件和資料。
•同時,認證機構發送有關收費和通知。
•申請人按要求將資料提供到認證機構。
•申請人付費后,按要求填寫付款憑證。
注:企業一般應提供以下資料:總裝圖、電氣原理圖、線路圖等;關鍵元器件或主要原材料清單;同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明;其他需要的文件;CB證書及報告
第二步:資料審查
•在資料審查階段,產品認證工程師需對申請進行單元劃分。
•單元劃分后,若需要進行樣品測試,產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知,同時,通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。
第三步:樣品接收
•樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。
•申請人付費后,按照要求填寫付款憑證。
•檢測機構對收取的樣品進行驗收,填寫樣品驗收報告,對于不合格的樣品將出具樣品整改通知,整改后填寫樣品驗收報告。
•樣品驗收后,檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。
•認證機構收到樣品檢測進度后,在確認申請人相關費用付清后,向申請人發出正式受理通知,向檢測機構發出檢測任務書,樣品測試正式開始。
第四步:樣品檢測
•企業在型式試驗階段應作的工作為:送試驗樣品、需要的零部件及技術資料,了解試驗進度,如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。
•樣品測試結束后,檢測機構填寫樣品測試結果通知。
•檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。
第五步:工廠審查
•對于需要進行工廠審查的申請,檢測機構組織進行工廠審查。
•工廠檢查的前期準備包括:與認證機構商定工廠檢查的日期和人員;按照工廠檢查的要求準備好文件和記錄;在工廠檢查時安排生產線開動。
•企業要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據確認的不符合項和工廠檢查結論,盡快完成不符合項的整改。
第六步:合格評定
•產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后,進行初評。
•合格評定人員對以上結果進行復評。
獲證后注意事項如下:
要與認證機構商定正常監督的日期。
在監督時,生產線應正常生產,并有認證的產品在工廠或能提供一定量的產品供抽樣(如:外面的倉庫、市場等)。
準備好監督所要求的文件和記錄。
確認不符合項和監督結論。
盡快完成不符合項的整改。
如果生產的產品與型式試驗的樣品不一致,應得到認證機構的確認后再生產。
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